该指南适用于通过药品批准上市的细胞治疗产品，这些产品经过适当的体外操作（如分离、培养、扩增和基因修饰等）而制备的人源活细胞产品。这些细胞产品可以是自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等，包括经过或未经过基因修饰的细胞。

生物安全柜

2025年，国家药监局核查中心颁布了《细胞治疗产品生产检查指南》，在第三章中明确指出生物安全柜的作用。作为一种空气净化负压安全装置，生物安全柜能够防止实验操作中可能存在的危险性或未知性生物微粒的气溶胶散逸。由于细胞治疗产品在终端无法完全消除病菌与病毒，其外源因子污染的风险较高，因此生物安全柜是细胞治疗产品生产车间中最重要的安全防护和无菌操作设备。

《细胞治疗产品生产检查指南》中关于生物安全柜的要求包括：

• PG电子是国内标准《Ⅱ级生物安全柜》（YY0569）的起草企业之一，致力于洁净设备的研发。其生物安全柜经历了多次创新，现已升级为第四代产品，具有优良的优势。包括动态负压防泄漏设计，所有污染区位于封闭负压腔内，避免滤器泄漏和密封失效。
• 全新的设计采用Centurion触摸屏，提高操作的灵敏性和易用性，实时状态标识和声光报警系统，方便操作者迅速处理问题。
• 符合GMP要求，工作区域的洁净气流可达到ISO146443级，降低生产过程中的人员感染和样品交叉污染风险。
• 各型号产品配备审计追踪功能，新一代USB数据传输模式，确保数据的真实传输与记录。
• 配备Isocide抗菌涂层，有效抑制表面细菌滋生，减少清洁时间，延长设备使用寿命。

二氧化碳培养箱

在细胞培养设备中，二氧化碳培养箱被广泛应用。指南指出：“细胞培养是最耗时且问题发生几率最高的步骤，需为设备配备UPS电源。”（引用自《指南》第三章厂房与设施设备）PG电子的二氧化碳培养箱具有断电参数恢复功能，用户也可根据需求加配UPS电源，为细胞样品提供双重保障。

关于数据可靠性，指南强调确保批生产、检验和追溯系统的可靠性与准确性。PG电子二氧化碳培养箱配备RS485数据接口，方便用户导出数据，以支持数据备份管理，并提供打印机选配，满足企业审计追踪要求。

程序降温仪

根据《细胞治疗产品生产检查指南》要求，程序降温仪应满足特定需求。PG电子的PCS系列程序降温仪完全符合这些需求，适合细胞治疗产品的生产。可设定降温速率，并配备两个T型温度探头，实时监测样品与腔室温度，确保实验准确性。

液氮生物容器

关于液氮生物容器的要求，PG电子的大口径不锈钢液氮容器和小型气相罐同样符合《细胞治疗产品生产检查指南》的需求，具备气相和液相存储功能，温度最低可达-190℃。此外，容器具有自动补液模式，便于维持液氮水平，并提供实时温度监控和报警功能。

实验室生物安全培训

指南强调生产和质量控制人员必须接受与细胞产品相关的专业知识培训。PG电子定期通过实验室生物安全讲座为客户提供培训，涵盖生物安全柜、二氧化碳培养箱等设备的操作与维护。如果您有培训需求，请联系PG电子的销售团队。

参考文献：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心《细胞治疗产品生产检查指南》。请注意，以上内容仅供参考，具体要求以官方发布的《指南》为准。